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NEW QUESTION 35
According to ISO 14971, what is the FIRST step when developing a risk management plan for a medical
device?
- A. Risk control
- B. Risk estimation
- C. Risk management
- D. Risk analysis
Answer: D
NEW QUESTION 36
In a distribution contract for high-risk medical devices, which of the following regulatory requirements is
the MOST important for the distributor?
- A. Training program for sales people
- B. Local reimbursement requirements
- C. Service operation procedures .
- D. Written procedure for product traceability
Answer: A
NEW QUESTION 37
As a member of the product launch review committee, a regulatory affairs professional discovers a major
issue with the labeling of a product prior to production. In addition to informing the committee, which is the
BEST approach to address the issue?
- A. Abort the product launch.
- B. Delay the start of product production.
- C. Inform the regulatory authorities.
- D. Correct the label text.
Answer: C
NEW QUESTION 38
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